خبرونه

طبي بسترونه د طبي بسترونو، طبي بسترونو، د نرسنګ بسترونو او نور په نوم هم ویل کیدی شي. دا هغه بسترونه دي چې د ناروغانو لخوا کارول کیږي کله چې دوی په روغتون کې بستر کیږي. دوی په عمده توګه په لویو روغتونونو، ښارګوټي روغتیایی مرکزونو، د ټولنې روغتیایی خدماتو مرکزونو، او داسې نورو کې کارول کیږي.

د متحده ایالاتو FDA اړتیا لري کله چې خواړه او طبي محصولات د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي ، دوی باید د متحده ایالاتو بازار ته د ننوتلو دمخه د متحده ایالاتو FDA رسمي ویب پا onه کې راجستر شي.

د روغتون بسترونه په FDA کې د لومړي ټولګي طبي وسایلو په توګه طبقه بندي شوي. د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره د لومړي ټولګي وسایل داسې تعریفوي چې "د ژوند د دوام یا ژوند ساتلو لپاره نه کارول کیږي، یا د انسان روغتیا ته د زیان رسولو مخنیوي کې مهم وي، او ممکن احتمال شتون ونلري" هغه وسایل چې د ناروغۍ غیر معقول خطر رامینځته کوي یا ټپي." دا وسایل د FDA لخوا تنظیم شوي وسیلو ترټولو عام کټګورۍ دي، په بازار کې د منظور شوي وسیلو 47٪ حساب کوي. د لومړي ټولګي وسایل لږ تر لږه د ناروغ تماس لري او د ناروغ په عمومي روغتیا لږ تر لږه اغیزه لري. عموما، د لومړي ټولګي وسایل د ناروغ داخلي ارګانونو، مرکزي عصبي سیسټم، یا د زړه سیسټم سره اړیکه نه نیسي. دا وسایل د لږترلږه تنظیمي اړتیاو تابع دي.

د طبي وسایلو د FDA تصدیق کې شامل دي: د FDA سره د تولید کونکي راجسټریشن ، د محصول FDA راجسټریشن ، د محصول لیست کولو راجسټریشن (510 فورمه ثبت کول) ، د محصول لیست کول (PMA بیاکتنه) ، لیبل کول او تخنیکي بدلون ، د ګمرکونو تصفیه ، راجسټریشن ، او د طبي او بازار دمخه راپور ورکول د روغتیا پاملرنې وسایل، لاندې توکي باید وسپارل شي:

(1) د بشپړ بسته شوي بشپړ شوي محصولاتو پنځه کاپي

(2) د وسیلې جوړښت ډیاګرام او د متن توضیحات

(3) د وسیلې فعالیت او کاري اصول

(4) د وسیلې خوندیتوب ښودل یا ازموینې توکي

(5) د تولید پروسې پیژندنه

(6) د کلینیکي آزموینو لنډیز

(7) د محصول لارښوونې. که چیرې وسیله راډیو اکټیف ملکیتونه ولري یا راډیو اکټیو توکي خپروي، دا باید په تفصیل سره تشریح شي.

د پروژې سایکل

د FDA ارزونې څخه تر وروستي تصویب پورې وخت عموما اوږد وي او د FDA لخوا کنټرول کیږي؛ معمولا د عادي پروسې ټوله دوره شاوخوا 12 میاشتې وي

د روغتون بسترونو لپاره د 510K غوښتنلیک پروسه په لاندې ډول ده:

1. د FDA 510(K) تخنیکي سند د موافقت اړتیاوې

2. معیاري تحلیل د متحده ایالاتو FDA 510k راجسټریشن کې پلي کیږي

3. د موجوده اسنادو د شتون تصدیق

4. په بازار کې د راجستر شویو محصولاتو راټولول او پرتله کول

5. د متحده ایاالتو FDA 510k اړتیاو سره سم د محصول معلومات چمتو کړئ

6. د معیارونو سره سم د 510k ثبت کولو اسناد چمتو کړئ

7. د نوم لیکنې د اسنادو د بیاکتنې د پایلو پر بنسټ بیاکتنه وکړئ

8. د شرکت ثبتول او د محصول لیست کولو ثبت کول

taishaninc د نړیوال صادراتو تصدیق لري
دا 5 بشپړ ملکیت لرونکي فرعي شرکتونه لري
د ساختماني موادو، کیمیاوي موادو، او طبي وسایلو صنعت پوښښ
موږ د نړیوال صادراتو تصدیق سره فابریکه یو، د 5,000,000 ډالرو کلني محصول ارزښت او د نړۍ له 160 څخه زیاتو هیوادونو ته صادراتو سره. موږ په سیمه ایزه سیمه کې ترټولو لوی مدغم صنعتي پارک فابریکه یو. که اړتیا وي، مهرباني وکړئ موږ سره په وخت اړیکه ونیسئ او د محصول تفصيلي معلومات واستوئ.